Pfizer: cosa ha fatto stavolta?

Pfizer non ha rivelato i rischi di parto pretermine e morte neonatale per le donne incinte nella sperimentazione del vaccino RSV

Pfizer non ha informato le donne incinte partecipanti alla sperimentazione clinica per il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) che la sperimentazione clinica di un vaccino simile condotta dalla GlaxoSmithKline (GSK) è stata interrotta dopo un segnale di sicurezza ha rivelato un potenziale rischio di nascite premature che portano a morti neonatali.
(MargJohnsonVA/Shutterstock)

Anche se Pfizer era a conoscenza del potenziale segnale di sicurezza e stava studiando le nascite premature come un “evento avverso di particolare interesse”, ha continuato ad arruolare donne nella sua sperimentazione clinica e non ha informato pienamente i partecipanti sui rischi che il vaccino potrebbe comportare. pose ai loro bambini e, in alcuni casi, hanno fornito dichiarazioni fuorvianti e contraddittorie, secondo un’indagine del BMJ.

L’articolo del BMJ dimostra il continuo disprezzo da parte di Pfizer per la legge e la scelta del paziente,”, ha dichiarato in una e-mail l’avvocato Thomas Renz a The Epoch Times. “Lo scopo principale del consenso informato è garantire che un paziente possa prendere una decisione sulla base di tutte le informazioni disponibili. Piuttosto che abbracciare il Codice di Norimberga e le leggi e i regolamenti americani, Pfizer sembra considerare il consenso informato come un ostacolo alle vendite, qualcosa che causa esitazione nei confronti dei vaccini o dei farmaci.”

“Non avrebbe mai dovuto esserci uno studio clinico su donne incinte che studiasse eventuali iniezioni mirate all’RSV nelle donne incinte”, ha detto Sasha Latypova a The Epoch Times in una e-mail. “La gravidanza e la possibilità di rimanere incinta sono storicamente la classe di soggetti umani più protetta dalla ricerca clinica perché i rischi e il potenziale di causare danni involontari sono troppo devastanti per giustificare l’interesse scientifico in soggetti inventati come l’RSV”.

La signora Latypova è una dirigente in pensione dell’industria farmaceutica con 25 anni di esperienza nella ricerca e sviluppo farmaceutico e co-fondatrice di diverse organizzazioni che collaborano con aziende farmaceutiche per progettare, eseguire, raccogliere dati e inviare dati di studi clinici al Food and Drug statunitense Amministrazione (FDA).

Secondo la signora Latypova, quello che una volta era considerato un raffreddore innocuo è stato rinominato RSV.

La stragrande maggioranza dei genitori non ha sentito parlare dell’RSV se non è stata esposta all’allarme del CDC e alla ridenominazione di raffreddori comuni altrimenti innocui. L’incidenza o la prevalenza dell’RSV non è nota proprio perché non rappresenta un pericolo per nessuno”, ha affermato la signora Latypova. “Negli Stati Uniti, l’RSV viene attribuito come causa di morte a circa 17 neonati all’anno su oltre 4.000.000 di bambini, sulla base di un revisione di 12 anni’ valore dei certificati di morte.”

Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), l’RSV è un virus respiratorio comune che di solito causa una malattia lieve, simile al raffreddore sintomi. Sebbene la maggior parte delle persone guarisca in una o due settimane, la malattia può essere grave ed è più comunemente diagnosticata nei neonati.

Sia GSK che Pfizer stavano sviluppando un vaccino RSV per le donne incinte, ma GSK ha interrotto la sperimentazione del vaccino di fase 3 nel febbraio 2022 a causa di un possibile aumento del rischio di nascite premature e morti neonatali nei partecipanti vaccinati.

Immediatamente dopo essere stata informata del segnale di sicurezza, GSK ha informato le autorità sanitarie e ha aggiornato i suoi moduli di consenso. Non c’era alcuna spiegazione per l’aumento delle nascite premature, ma GSK ha detto al BMJ che stava ancora studiando il segnale di sicurezza e non stava più sviluppando il suo vaccino.

È quindi emersa una controversia sulla questione se la Pfizer avesse l’obbligo di informare le donne partecipanti alla sperimentazione clinica sull’RSV del potenziale rischio e se i loro moduli di consenso dovessero essere aggiornati di conseguenza.

Pfizer non è riuscita a informare le donne incinte del rischio di parto pretermine

Il BMJ ha chiesto a Pfizer se le donne incinte coinvolte nella sperimentazione clinica fossero informate del potenziale rischio di parto pretermine, ma il colosso farmaceutico non ha risposto. Di conseguenza, il BMJ ha contattato le autorità sanitarie governative in tutti i 18 paesi in cui Pfizer aveva siti di sperimentazione e ha contattato più di 80 investigatori della sperimentazione.

Secondo l’indagine, il BMJ non ha ricevuto alcuna risposta che indicasse che Pfizer avesse informato le partecipanti incinte del rischio, e alcuni hanno affermato che Pfizer ha continuato ad arruolare e vaccinare donne incinte per mesi dopo che il potenziale rischio di parto pretermine derivante dallo studio clinico di GSK era stato pubblicizzato.

Charles Weijer, bioeticista e professore alla Western University di Londra, Canada, specializzato in etica della ricerca, ha dichiarato al BMJ che le donne incinte avrebbero dovuto essere informate del segnale di sicurezza rivelato durante la sperimentazione clinica di GSK in modo che potessero valutare se volevano ricevere il vaccino. o se avevano già ricevuto il vaccino, se dovrebbero chiedere consiglio al medico o seguire un follow-up.

Qualsiasi mancata fornitura di dati nuovi e potenzialmente importanti sulla sicurezza ai partecipanti allo studio è eticamente problematica“, ha affermato Weijer. un>

Rose Bernabe, professoressa di etica e integrità della ricerca presso l’Università di Oslo, ha dichiarato al BMJ: “Il rinnovo del consenso informato è un must”, soprattutto perché Pfizer ha affermato di seguire le linee guida del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche e del Linee guida internazionali per la buona pratica clinica, entrambe contengono passaggi simili in cui si afferma che il consenso informato deve essere rinnovato “se diventano disponibili nuove informazioni che potrebbero influenzare la volontà dei partecipanti di continuare”.

Un investigatore anonimo di uno studio clinico per Pfizer ha dichiarato al BMJ che all’inizio del 2022 hanno chiesto a Pfizer del potenziale rischio di parto pretermine a causa della somiglianza tra i vaccini GSK e Pfizer e hanno chiesto se i partecipanti allo studio Pfizer potessero essere rassicurati.

“Tutto quello che ho ottenuto da Pfizer è stato che i loro dati non avevano mostrato alcun aumento del rischio, nessuna risposta alla mia domanda”, ha detto il ricercatore.

La signora Latypova ha dichiarato a The Epoch Times di essere sconvolta dal fatto che “qualsiasi sperimentazione di qualsiasi prodotto sia stata approvata dall’IRB [Institutional Review Board] per procedere in questa popolazione”.

“Pfizer aveva l’obbligo etico di informare i partecipanti alla sperimentazione clinica che GSK aveva interrotto l’esperimento”, ha affermato la signora Latypova. Allo stesso tempo, non è sicura del motivo per cui ci si dovrebbe aspettare un comportamento etico da parte di Pfizer, data la loro risposta a migliaia di morti e feriti segnalati, inclusi aborti spontanei, nei loro studi sul vaccino COVID-19.

I dati della fase 3 di Pfizer suggeriscono un possibile rischio di parto pretermine

Secondo il BMJ, un anno dopo l’interruzione dello studio clinico di GSK, gli esperti hanno chiesto un’indagine sullo studio di fase 3 di Pfizer dopo che dai suoi dati è emerso uno squilibrio numerico nelle nascite premature. Anche allora, Pfizer non ha rivelato nei moduli di consenso dei pazienti per il suo studio di fase 3 che stava studiando la nascita pretermine come un “evento avverso di particolare interesse”, secondo documenti di Stati Uniti, Canada, Paesi Bassi, Finlandia e Nuova Zelanda. ottenuto dal BMJ.

Alcuni moduli di consenso ottenuti dal BMJ contengono dichiarazioni incoerenti che avvertono di possibili effetti “pericolosi per la vita” del vaccino sul bambino, affermando anche che solo la futura mamma è a rischio di sperimentare effetti avversi.

I moduli di consenso affermano: “I rischi associati al vaccino in studio (RSVpreF o placebo) potrebbero essere riscontrati da te, ma non dal tuo bambino, poiché il tuo bambino non riceverà il vaccino studiare direttamente il vaccino o il placebo.”

“Sapendo quello che sappiamo ora, l’affermazione in questione è irresponsabile e, dato il senno di poi, è in realtà sostanzialmente errata”, ha detto la signora Bernabe al BMJ. “L’affermazione dà il falso senso di sicurezza che il feto o il neonato non sarà esposto ad alcun rischio o disagio. Considerando la gravità del rischio che questa dichiarazione irresponsabile nasconde, questa dichiarazione fuorviante dovrebbe essere motivo di mettere in dubbio la validità del processo di consenso”.

L’organismo nazionale olandese per l’etica della ricerca ha inoltre concordato che la dichiarazione potrebbe “potenzialmente causare confusione” per i partecipanti alla sperimentazione clinica dopo essere stato informato della questione dal BMJ. L’autorità olandese ha successivamente contattato Pfizer in merito al linguaggio confuso e ha raccomandato di adattarlo, ma da allora è emerso che nessun nuovo partecipante sarebbe stato arruolato nello studio, rendendo la questione discutibile.

“Il fatto che Pfizer stesse indagando se il farmaco stesse causando parto pretermine ma poi abbia scelto di non rivelarlo sembra indicare un’intenzionalità. Questa intenzionalità fornirebbe cause civili molto serie per un’azione civile e potrebbe anche significare che questa azione potrebbe raggiungere il livello di attività criminale”, ha detto Renz a The Epoch Times.

“A questo punto, il pubblico americano deve davvero iniziare a chiedersi quante leggi Pfizer può violare prima che i suoi lobbisti non possano più permettersi di pagare i nostri politici per guardare l’altro modo,“, ha aggiunto.

Non tutti erano d’accordo sul fatto che la Pfizer avesse l’obbligo di informare le donne incinte nei loro studi clinici sui potenziali rischi.

Beate Kampmann, direttrice del Centro per la salute globale presso l’Ospedale universitario Charité di Berlino e autrice principale della pubblicazione dello studio di fase 3 di Pfizer che ha supervisionato un sito di sperimentazione clinica in Gambia, ha dichiarato al BMJ che i risultati di GSK non erano rilevanti per i partecipanti allo studio ” poiché la maggior parte dei partecipanti era già in follow-up.

La signora Kampmann ha affermato che il vaccino GSK non era lo stesso di quello Pfizer e che il Data and Safety Monitoring Board dello studio, che esamina e valuta i dati dello studio per proteggere la sicurezza dei partecipanti e monitorare i progressi dello studio, “non ha sollevato alcuna preoccupazione”. .”

Ha affermato che i risultati di GSK erano specifici per la località e comportavano una scoperta temporanea che è ancora poco compresa. La signora Kampmann ha dichiarato al BMJ che le domande sul consenso informato e sui potenziali effetti collaterali nello studio equivalgono a “rimanere bloccati su questioni che non sono confermate dall’analisi e stanno distorcendo i benefici che questo vaccino può portare”.

La FDA approva il vaccino RSV di Pfizer, nonostante i rischi per la sicurezza

Il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC) a maggio ha discusso i dati degli studi clinici di Pfizer e un’analisi pubblicata dalla FDA. L’analisi non ha mostrato alcun aumento delle nascite premature nei paesi ad alto reddito e un aumento numerico nei paesi a reddito medio-alto guidato dal Sud Africa.

Il comitato VRBPAC della FDA ha dato il via libera anche se quattro dei 14 membri del comitato, tra cui il dottor Paul Offit, hanno affermato che i dati di Pfizer erano inadeguati a supportarne la sicurezza. Il dottor Offit, pediatra ed esperto riconosciuto in virologia e immunologia, era preoccupato dai risultati di GSK perché il suo vaccino era “quasi identico” a quello di Pfizer.

Il dottor Offit ha detto che GSK ha presentato i suoi dati durante un incontro di due giorni sull’RSV a Lisbona, e quello che hanno scoperto è che, come Pfizer, c’era un’associazione temporale nei paesi a basso e medio reddito, il che significa che “c’era una sorta di periodo di diversi mesi in cui si è verificato un aumento dell’associazione statistica con nascite premature, ma non in altri periodi”.

Si è anche chiesto perché ci fosse “chiaramente un aumento del rischio” di parto prematuro nei partecipanti vaccinati e una diminuzione nel gruppo placebo.

“Se GSK ha veramente abbandonato un programma su un vaccino simile o quasi identico, ciò incomberà su questo programma”, ha affermato il dottor Offit.

Il dottor Offit ha inoltre sottolineato che, sebbene sia stata la “morte” durante lo studio clinico GSK ad “attirare l’attenzione di tutti”, sono state le gravi nascite premature a portare a quelle morti.

La dottoressa Hana El Sahly, presidente del VRBPAC, ha affermato che il segnale che mostra un aumento del rischio di nascite premature associato al vaccino RSV della Pfizer è stato “significativo” nelle fasi due e tre della sperimentazione clinica e “in un prodotto molto simile che è stato somministrato, si lo so, in un altro studio.”

“Quindi, detto questo, è un motivo sufficiente per fermarsi? Probabilmente è così,” Ha detto il dottor Sahly. “Voglio dire, aumentare il rischio di parto prematuro o avere donne incinte con un aumento del 20% del rischio di parto prematuro non è banale, anche se si tratta di un parto pretermine tardivo.” Il fatto che li stiamo mettendo in parto pretermine mentre siamo seduti qui a discutere la questione intellettualmente non è banale.”

Quando la FDA ha autorizzato il vaccino, ha stabilito che i dati disponibili erano “insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale tra parto pretermine e il vaccino ABRYSVO RSV di Pfizer, ma ha limitato il suo utilizzo alle donne di gravidanza da 32 a 36 settimane per mitigare il potenziale rischio. La FDA richiede inoltre alla Pfizer di eseguire studi postmarketing per “valutare il segnale di grave rischio di parto pretermine”.

Nel 2022 la FDA ha inoltre richiesto a Pfizer di condurre diversi studi sulla sicurezza post-marketing per valutare i potenziali impatti a lungo termine della miocardite, un tipo di infiammazione cardiaca associata al vaccino COVID-19 di Pfizer, come parte del suo processo di approvazione. I dati dovevano essere forniti alla FDA nel dicembre 2022, ma la FDA ha tranquillamente concesso a Pfizer una proroga quando non ha rispettato la scadenza.

Fonte: https://www.zerohedge.com/medical/pfizer-failed-disclose-risks-preterm-birth-and-neonatal-death-pregnant-women-rsv-vaccine
Scritto da Megan Redshaw tramite The Epoch Times
Tradotto da Carlo Makhloufi Donelli

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