Big Pharma: ma davvero la legge è uguale per tutti?

Alla luce dei recenti avvenimenti mi sono chiesto se vi sia parità di condizioni, in termini di responsabilità civili e penali, tra il cittadino, la piccola impresa e le grandi case farmaceutiche.

È una domanda molto complessa e non esiste una risposta univoca; certo è che individuare le responsabilità per i primi due soggetti è piuttosto semplice, mentre nel caso del terzo a volte può essere impegnativo.

Questo pensiero mi ha fatto prendere la decisione di evidenziare, soprattutto per chi non ha questa precisa conoscenza, quali siano le norme che regolamentano le attività di chi produce farmaci.

Le case farmaceutiche sono soggette a diverse normative e responsabilità, sia a livello nazionale che internazionale, che regolano la produzione, la commercializzazione e la sperimentazione dei farmaci.

In generale, le case farmaceutiche possono incorrere in rischi legali, economici e reputazionali se distribuiscono farmaci che hanno effetti collaterali importanti, o se dichiarano il falso.

A livello legale, le case farmaceutiche sono responsabili per i danni causati dai loro prodotti difettosi, cioè quelli che non offrono la sicurezza che ci si può legittimamente attendere.

Questa responsabilità è indipendente dalla colpa o dal dolo del produttore, a meno che non dimostri di aver adottato tutte le misure idonee a evitare il danno, di aver segnalato adeguatamente gli effetti indesiderati nel foglietto illustrativo e di aver rispettato i protocolli di produzione e di sperimentazione.

In caso contrario, le case farmaceutiche possono essere chiamate a risarcire i danneggiati per i pregiudizi subiti alla salute, al patrimonio e alla dignità.

Inoltre, le case farmaceutiche possono essere perseguite penalmente se commettono reati come la frode, la truffa, la contraffazione, la corruzione, la lesione personale o l’omicidio colposo.

Boni, statte boni che ho appena cominciato.

A livello economico, le case farmaceutiche possono subire perdite finanziarie se i farmaci che distribuiscono si rivelano inefficaci, pericolosi o falsi.

Queste perdite possono derivare da richieste di risarcimento, da sanzioni amministrative, da ritiri dal mercato, da azioni legali collettive, da concorrenza sleale o da diminuzione delle vendite.

Inoltre, le case farmaceutiche possono essere esposte a rischi di mercato, di credito, di liquidità, di cambio o di investimento, legati alla gestione del loro capitale, dei loro debiti, delle loro attività e delle loro operazioni finanziarie.

A livello reputazionale, le case farmaceutiche possono danneggiare la loro immagine e la loro credibilità se distribuiscono farmaci che hanno effetti collaterali importanti, o se dichiarano il falso.

Questo può avere conseguenze negative sulla fiducia dei consumatori, dei medici, delle autorità sanitarie, dei partner commerciali, degli investitori e dei media.

Inoltre, le case farmaceutiche possono essere oggetto di critiche, proteste, boicottaggi, campagne di sensibilizzazione o di denuncia da parte di associazioni, organizzazioni, movimenti o personalità pubbliche che si occupano di salute, etica, ambiente o diritti umani.

Per approfondire l’argomento, potete consultare alcuni articoli che ho trovato con una ricerca web:

• Farmaci con effetti collaterali: chi è responsabile?
• Danno da effetti collaterali dei farmaci: chi paga?
• Case farmaceutiche: effetti collaterali e responsabilità
• Condanna a Pfizer, il farmaco contro il Parkinson causò ludopatia e iper-sessualità
• Risarcimento da “effetti collaterali” dei farmaci

Uno dei precisi compiti delle case farmaceutiche è la sperimentazione che precede l’immissione in commercio del farmaco.

La sperimentazione dei farmaci è il processo che permette di verificare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo medicinale prima di metterlo a disposizione dei pazienti.

La sperimentazione si divide in due fasi principali: la sperimentazione preclinica e la sperimentazione clinica.

La sperimentazione preclinica consiste nel testare il farmaco in laboratorio, su colture cellulari e su animali, per valutare la sua attività, il suo meccanismo d’azione, il suo profilo farmacocinetico e la sua tossicità.

Questa fase serve a selezionare i candidati farmaci più promettenti e a stabilire le dosi e le vie di somministrazione da usare negli studi sull’uomo

La sperimentazione clinica consiste nel testare il farmaco su volontari sani o su pazienti affetti dalla malattia per cui il farmaco è destinato, seguendo protocolli rigorosi e controllati.

Questa fase si articola in quattro fasi successive:

• Fase I: ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del farmaco in un numero limitato di volontari sani o di pazienti con gravi patologie.

Si determinano gli effetti collaterali, le interazioni con altri farmaci e le dosi ottimali da usare negli studi successivi

• Fase II: ha lo scopo di valutare l’efficacia del farmaco in un numero maggiore di pazienti affetti dalla malattia di interesse, confrontandolo con un placebo o con un farmaco di riferimento.

Si misurano gli effetti terapeutici, la risposta individuale e la qualità di vita dei pazienti

• Fase III: ha lo scopo di confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un numero elevato di pazienti, provenienti da diverse popolazioni e da diversi centri clinici.
  Si confronta il farmaco con il trattamento standard o con il placebo, usando il metodo del doppio cieco e della randomizzazione.

Si valutano gli effetti a lungo termine, i benefici e i rischi del farmaco

• Fase IV: ha lo scopo di monitorare il farmaco dopo la sua immissione sul mercato, raccogliendo dati su un numero molto ampio di pazienti e per un periodo prolungato.

Si osservano gli effetti collaterali rari o tardivi, le interazioni con altri farmaci o con altri fattori, l’efficacia in condizioni reali di uso e l’impatto sulla salute pubblica

La sperimentazione dei farmaci è un processo complesso, costoso e regolamentato, che richiede il rispetto di norme etiche e scientifiche, la tutela dei diritti dei partecipanti e la trasparenza dei risultati.

Se volete approfondire l’argomento, potete consultare questi articoli che ho trovato con una ricerca web:

• Sperimentazione clinica dei farmaci – Agenzia Italiana del Farmaco
• Fasi della sperimentazione clinica – Wikipedia
• Le fasi della sperimentazione di un Farmaco – Farmacia Centrale Riva
• Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, composti guida e farmacovigilanza
• Come si sviluppa un nuovo farmaco – ISSalute

Ovviamente la sperimentazione clinica comporta dei rischi per la sicurezza dei soggetti coinvolti, che dipendono principalmente dal medicinale sperimentale e dall’intervento.

I rischi possono essere di natura fisica, psicologica, sociale o economica.

Alcuni esempi di rischi sono:

• Reazioni avverse al farmaco, che possono essere lievi, moderate o gravi, prevedibili o imprevedibili, reversibili o irreversibili, dose-dipendenti o indipendenti, acute o croniche
• Errori o negligenze nella conduzione della sperimentazione, che possono compromettere la qualità dei dati, la validità dei risultati e la sicurezza dei soggetti
• Violazione della privacy e della riservatezza dei dati personali e sanitari dei soggetti, che possono essere esposti a possibili discriminazioni, stigmatizzazioni, danni reputazionali o legali
• Conflitti di interesse tra i promotori, gli sperimentatori, i comitati etici e i soggetti, che possono influenzare la trasparenza, l’indipendenza e l’equità della sperimentazione

Per ridurre i rischi della sperimentazione clinica, è necessario rispettare i principi etici e scientifici che la regolano, tutelare i diritti e il benessere dei soggetti, ottenere il loro consenso informato, garantire il monitoraggio e la vigilanza della sperimentazione, assicurare la trasparenza e la condivisione dei risultati

Ed ora parliamo del consenso informato.

Il consenso informato dei partecipanti alla sperimentazione clinica è un requisito etico e legale che garantisce il rispetto della loro volontà, dei loro diritti e del loro benessere.

Il consenso informato si basa su un processo di comunicazione tra lo sperimentatore e il partecipante, in cui il primo fornisce al secondo tutte le informazioni rilevanti sulla sperimentazione, in modo chiaro, comprensibile e completo, e il secondo esprime la sua libera e volontaria adesione alla sperimentazione, dopo aver avuto il tempo di riflettere e di porre eventuali domande.

Il consenso informato deve essere documentato con un modulo scritto, che riassume le informazioni fornite oralmente e che viene sottoscritto e datato dal partecipante o dal suo rappresentante legale, se minore o incapace.

Il modulo di consenso informato è il documento scritto che riassume le informazioni fornite oralmente allo sperimentatore al partecipante alla sperimentazione clinica, e che viene sottoscritto e datato dal partecipante o dal suo rappresentante legale, se minore o incapace. Il modulo di consenso informato deve contenere le seguenti informazioni:

• L’identificazione del promotore, dello sperimentatore e del centro di sperimentazione.
• Lo scopo, la natura, la durata, le procedure, i benefici e i rischi della sperimentazione.
• Le alternative terapeutiche esistenti e le conseguenze della non partecipazione alla sperimentazione.
• Il diritto di accedere alle proprie informazioni sanitarie e di ricevere una copia del modulo di consenso informato.
• Il diritto di ritirare il consenso in qualsiasi momento, senza dover fornire alcuna motivazione o subire alcuna conseguenza.
• Le misure adottate per garantire la privacy e la riservatezza dei dati personali e sanitari.
• Le modalità di comunicazione dei risultati della sperimentazione e di pubblicazione degli stessi.
• Le eventuali compensazioni economiche o assicurative previste per i partecipanti o per i loro familiari in caso di danno.
• Le fonti di finanziamento e gli eventuali conflitti di interesse dei promotori o degli sperimentatori.
• I contatti di riferimento per richiedere informazioni, chiarimenti o reclami.

Per maggiori dettagli, potete consultare le linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche e gli esempi di moduli di consenso informato che ho trovato con una ricerca web.

Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell’inizio della sperimentazione e può essere revocato in qualsiasi momento dal partecipante, senza dover fornire alcuna motivazione o subire alcuna conseguenza.

Se il modulo di consenso informato contiene informazioni errate o incomplete, il paziente può ritenere che il suo diritto all’autodeterminazione sia stato violato e chiedere il risarcimento del danno.

Se il partecipante non capisce le informazioni fornite nel modulo di consenso informato, il suo consenso non è valido e la sua partecipazione alla sperimentazione clinica è illegittima.

Il partecipante ha il diritto di ricevere un’informazione adeguata, personalizzata, semplice, chiara e completa, che gli permetta di comprendere lo scopo, la natura, la durata, le procedure, i benefici e i rischi della sperimentazione, e di esprimere la sua libera e volontaria adesione alla stessa.

Se il partecipante non capisce le informazioni fornite, può chiedere chiarimenti allo sperimentatore, o rifiutare di firmare il modulo di consenso informato, o ritirare il suo consenso in qualsiasi momento, senza dover fornire alcuna motivazione o subire alcuna conseguenza.

Se il partecipante firma il modulo di consenso informato senza aver capito le informazioni fornite, e subisce un danno a causa della sperimentazione, può chiedere il risarcimento del danno al medico e alla struttura sanitaria responsabili per la violazione dell’obbligo di informazione.

Il danno può essere di natura fisica, se il paziente avrebbe evitato di sottoporsi al trattamento se fosse stato correttamente informato, o di natura morale, se il paziente ha subito un’offesa alla sua dignità e alla sua libertà di scelta.

In entrambi i casi, il paziente deve dimostrare il nesso causale tra l’informazione errata o incompleta e il danno subito.

Il medico e la struttura sanitaria sono responsabili per la violazione dell’obbligo di informazione, a meno che non provino di aver adottato tutte le misure idonee a fornire un’informazione adeguata, personalizzata, semplice, chiara e completa.

Per approfondire il tema del consenso informato e della responsabilità medica, potete consultare questi articoli che ho trovato con una ricerca web:

• LINEE DI INDIRIZZO PER LA RACCOLTA DEL CONSENSO INFORMATO ALLA PARTECIPAZIONE A SPERIMENTAZIONI CLINICHE
• Linee di indirizzo sul consenso informato Principi generali
• La tutela di minori e incapaci nell’ambito della sperimentazione clinica
• Modulo consenso informato: 7 caratteristiche essenziali
• Consenso informato e responsabilità medica
• Mancanza e problemi consenso informato
• Il consenso informato incompleto impone tutte le informazioni scientificamente possibili
• Consenso informato: ultime sentenze

Carlo Makhloufi Donelli