https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8
Le informazioni in questo database contengono rapporti ricevuti dal 1990 ad oggi. I dati possono essere ricercati in base a quanto segue: età, categoria dell’evento, sesso, produttori, intervallo di insorgenza, stato di recupero, categoria grave/non grave, stato/territorio, sintomi, vaccino, numero ID VAERS, anno segnalato, mese segnalato, anno vaccinato e mese vaccinato.
Il VAERS accetta segnalazioni di eventi avversi che si verificano dopo la vaccinazione. Chiunque, compresi gli operatori sanitari, i produttori di vaccini e il pubblico, può inviare segnalazioni al sistema. Sebbene molto importanti nel monitoraggio della sicurezza dei vaccini, i report VAERS da soli non possono essere utilizzati per determinare se un vaccino ha causato o contribuito a un evento avverso o una malattia. I fornitori di vaccini sono incoraggiati a segnalare al VAERS qualsiasi problema di salute clinicamente significativo dopo la vaccinazione, anche se non sono sicuri che il vaccino ne sia la causa. In alcune situazioni, la segnalazione al VAERS è richiesta agli operatori sanitari e ai produttori di vaccini.
I rapporti VAERS possono contenere informazioni incomplete, imprecise, casuali o non verificabili. Anche i rapporti al VAERS possono essere distorti. Di conseguenza, ci sono limitazioni su come i dati possono essere utilizzati scientificamente. I dati dei rapporti VAERS devono sempre essere interpretati tenendo presenti queste limitazioni.
I punti di forza del VAERS sono che è di portata nazionale e spesso può rilevare rapidamente un suggerimento o un avvertimento precoce di un problema di sicurezza con un vaccino. VAERS è una componente dell’approccio poliedrico di CDC e FDA al monitoraggio della sicurezza dopo che i vaccini sono stati autorizzati o autorizzati per l’uso. Esistono più sistemi complementari che CDC e FDA utilizzano per acquisire e convalidare i dati da fonti diverse. VAERS è progettato per rilevare rapidamente schemi insoliti o imprevisti di eventi avversi, noti anche come “segnali di sicurezza”. Se nel VAERS viene rilevato un possibile segnale di sicurezza, vengono eseguite ulteriori analisi con altri sistemi di sicurezza, come il progetto Vaccine Safety Datalink (VSD) e Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) del CDC, o nel sistema FDA BEST (Biologics Effectiveness and Safety). Questi sistemi sono meno influenzati dai limiti della segnalazione spontanea e volontaria nel VAERS e possono valutare meglio i possibili collegamenti tra vaccinazione ed eventi avversi. Inoltre, CDC e FDA non possono fornire consulenza medica individuale in merito a qualsiasi segnalazione al VAERS.
Principali considerazioni e limiti dei dati VAERS:
- Il solo numero di segnalazioni non può essere interpretato come prova di un’associazione causale tra un vaccino e un evento avverso, o come prova dell’esistenza, della gravità, della frequenza o dei tassi di problemi associati ai vaccini.
- Le segnalazioni possono includere informazioni incomplete, imprecise, casuali e non verificate.
- VAERS non ottiene record di follow-up su ogni rapporto. Se una segnalazione viene classificata come grave, il VAERS richiede ulteriori informazioni, come le cartelle cliniche, per valutare ulteriormente la segnalazione.
- I dati VAERS sono limitati alle segnalazioni di eventi avversi del vaccino ricevute tra il 1990 e la data più recente per la quale sono disponibili dati.
- I dati VAERS non rappresentano tutte le informazioni note sulla sicurezza di un vaccino e devono essere interpretati nel contesto di altre informazioni scientifiche.
I dati VAERS disponibili al pubblico includono solo i dati del rapporto iniziale al VAERS. I dati aggiornati che contengono i dati delle cartelle cliniche e le correzioni riportate durante il follow-up vengono utilizzati dal governo per l’analisi. Tuttavia, per numerose ragioni, tra cui la coerenza dei dati, questi dati modificati non sono disponibili al pubblico.
Inoltre, i rapporti al VAERS che sembrano essere falsi o fabbricati con l’intento di fuorviare CDC e FDA possono essere esaminati prima di essere aggiunti al database VAERS. Presentare consapevolmente un falso rapporto VAERS è una violazione della legge federale (18 US Code section 1001) punibile con multa e reclusione.
Su richiesta delle autorità di regolamentazione europee, CDC e FDA hanno rimosso alcuni campi di dati (codici paese; testo libero narrativo caso sintomo segnalato; campo testo libero dati diagnostici di laboratorio; campo testo libero malattia al momento della vaccinazione; campo testo libero storia medica condizioni croniche; campo di testo libero allergie) da rapporti VAERS stranieri che sono stati inviati al VAERS e che potrebbero non essere conformi alle normative europee. I rapporti VAERS nazionali (USA) non sono interessati da questo processo.
